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          媒體報道

          奧賽康轉型創新藥取得突破 首款抗腫瘤1類新藥上市申請獲受理

          2021-11-16
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          奧賽康轉型創新藥取得突破 首款抗腫瘤1類新藥上市申請獲受理


          來源: 證券時報網 作者: 燕云




          11月16日,奧賽康(002755)發布公告,全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院聯合開發的具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服第三代EGFR TKI,ASK120067片上市許可申請獲得NMPA受理,用于治療EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)。ASK120067作為奧賽康首款報產獲受理的一類創新藥,標志著公司轉型創新藥開發取得重要進展。

          肺癌是中國疾病負擔最重、發病率和死亡率最高的惡性腫瘤,每年新發病例約78.1萬,每年死亡病例約62.6萬。EGFR是亞洲肺癌患者中突變發生率最高的癌癥驅動基因,30%-50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變,而中國肺腺癌患者中EGFR基因突變率為48.4%。

          針對肺癌EGFR突變的小分子靶向抑制劑是腫瘤個體化治療的典范。第一代或第二代EGFR TKIs已經成為EGFR敏感突變肺癌患者的一線首選藥物。但據臨床統計,第一代或第二代EGFR TKIs治療一年左右,約三分之二患者會發生EGFR T790M次級突變進而產生耐藥。臨床患者需要療效突出、具有藥物經濟學優勢的第三代EGFR TKI。第三代EGFR抑制劑不僅可用于治療既往EGFR TKIs耐藥后發生EGFR T790M突變的肺癌,也可用于EGFR敏感突變肺癌的一線治療,及接受根治性切除后EGFR突變陽性II-IIIA期非小細胞肺癌患者的輔助治療,具有廣泛的適用人群和巨大的市場容量。目前同靶點藥物國際國內均上市的產品為奧希替尼,根據阿斯利康年報,2020年奧希替尼全球銷售43.28億美金,以中國為主的新興市場銷售12.08億美金,其在中國公立醫療機構的銷售額增長超過60%,未來市場有望進一步增長

          基于突出的I/II期臨床研究結果,公司ASK120067片于2019年獲得了國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)許可,完成臨床Ⅱ期臨床研究后可有條件批準。目前奧賽康已于完成關鍵臨床試驗,結果顯示ASK120067臨床療效突出,經第三方獨立影像評估(IRC)的客觀緩解率(ORR)達到68.8%,患者獲益明顯。肺癌患者腦轉移發生率高,病情嚴重進展迅速,ASK120067對腦轉移患者也具有突出的療效,基線有腦轉移的受試者IRC評估的ORR為64.6%。

          根據公司公開信息披露,奧賽康同時開發了高選擇性c-Met抑制劑創新項目,已于2021年8月2日遞交pre-IND申請,將與ASK120067聯合,用于一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者,以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者,進一步拓展非小細胞肺癌的目標人群,使更多的患者獲益。該布局有助于進一步完善公司抗腫瘤產品線,提高公司的競爭力和持續盈利能力,對公司的戰略布局起到積極作用。(燕云)

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