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          公司要聞

          奧佳澤,用最優的原料成就最好的多黏

          2021-12-10
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                 近年來耐藥菌的高檢出率已經成為臨床面臨的棘手問題,正因如此,抗生素的合理應用才顯得更為重要。當患者身處耐藥絕境時,如何選擇最合理的抗感染藥物是永遠的熱點。奧佳澤?(注射用多黏菌素E甲磺酸鈉)是江蘇奧賽康藥業有限公司2021年全新上市的重磅抗生素產品,作為目前國內唯一使用進口原料的多黏菌素E甲磺酸鈉產品,奧佳澤在原料上到底有哪些優勢呢?快來一睹其奧秘。

          優勢一

          奧佳澤?采用全球應用最廣泛的多黏菌素E甲磺酸鈉原料,市場占有率高達70%


                奧佳澤?的原料是由丹麥Xellia Pharmaceuticals Aps(雅賽利)公司生產出品。作為全球第一個研發出多黏菌素E甲磺酸鈉原料的企業,Xellia已有超過50年的原料生產經驗,多黏菌素E甲磺酸鈉原料藥全球市場占有率第一,高達約70%。目前已經在全球40多個國家和地區應用于多黏菌素E甲磺酸鈉注射劑的生產,其中包括15家全球大型跨國藥企。

          優勢二

          奧佳澤?的原料供應商受中美歐多國權威認證,參與歐洲藥典標準起草


                奧佳澤?原料藥通過了包括歐盟、美國、英國、日本、加拿大、中國、韓國等40多個國家主要法規市場的藥品監管機構認證,并在所有地區保持了良好的審計核查記錄,原料藥品質得到國際權威認可。

                歐洲藥典長期以來一直以Xellia Pharmaceuticals Aps提供的原料藥作為參考,并與雅賽利共同起草了多黏菌素E甲磺酸鈉原料藥歐洲藥典標準。

          優勢三

          奧佳澤?原料藥工藝優良,質量可靠


                黏菌素的有效性和安全性主要取決于有效成分的質量。奧佳澤?原料生產工藝先進,生產時采用質量水平最高的無菌級別標準,嚴格控制包括菌種傳代、發酵、提取、純化在內的各個工藝階段的工藝步驟和關鍵工藝參數,尤其對于與不良反應密切相關的雜質控制(總雜質含量低于7%),更是處于全球領先水平。

          優勢四

          奧佳澤?原料藥成分質量支持數據最多,安全性和生物活性方面占有主導地位


                多黏菌素E甲磺酸鈉由多黏菌素E1和多黏菌素E2的雙硫甲基伯胺衍生物的混合物組成,是通過硫甲基化構成黏菌素的多黏菌素E成分的混合物的末端氨基基團而制成的。

                值得注意的是,由黏菌素產生的CMS的確切的多黏菌素成分比例和雜質譜可能取決于所使用的多黏菌素的菌株,菌株的差異將導致組成比例的差異,進而增加了多黏菌素E甲磺酸鈉毒性。同時影響黏菌素釋放速率的一個重要因素是起始物質的磺甲基化程度,如果在產品制造過程中實現了批次間的一致性,那么形成的黏菌素的速率和數量就幾乎沒有差異,否則釋放黏菌素的生物活性將發生很大變化。

                從目前數據來看,Xellia Pharmaceuticals Aps公司的多黏菌素E甲磺酸鈉主要由多黏菌素E1衍生物組成,其多黏菌素成分比例穩定,多年來成分的一致性獲得業界一致認可,保證了其產品的安全性和生物活性。但這些數據不能說明其他制造商生產的多黏菌素E甲磺酸鈉制劑是安全的,因為其他制造商沒辦法提供相關的數據,他們產品成分比例與Xellia Pharmaceuticals Aps公司的多黏菌素E甲磺酸鈉可能存在差異。

          多黏菌素E甲磺酸鈉目前臨床數據積累最多,應用Xellia Pharmaceuticals Aps公司提供的多黏菌素E甲磺酸鈉原料藥所生產的制劑已累計用于超2000萬患者的治療,安全性和可靠性有保障。

                奧佳澤?(注射用多黏菌素E甲磺酸鈉)是目前國內唯一采用Xellia Pharmaceuticals Aps公司原料藥生產的多黏菌素E甲磺酸鈉,全球領先的原料藥生產工藝、原料藥企的高標準要求和豐富的生產經驗及以此原料生產的多黏菌素E甲磺酸鈉豐富的臨床數據保證了奧佳澤的質量、品質和療效?;谠纤幍母咂焚|,奧佳澤?必將是國內在治療耐藥革蘭陰性菌最可靠的產品,為國內耐藥菌患者的治療帶來福音。



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