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          公司要聞

          奧賽康甲磺酸侖伐替尼膠囊獲準上市

          2021-12-17
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          近日,奧賽康收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“藥監局”)核準簽發的甲磺酸侖伐替尼膠囊《藥品注冊證書》。



          藥品基本情況

          藥品名稱:甲磺酸侖伐替尼膠囊

          劑型:膠囊劑

          規格:4mg(以C21H19ClN4O4計)

          申請事項:藥品注冊境內生產

          注冊分類:化學藥品4類

          上市許可持有人:江蘇奧賽康藥業有限公司

          受理號:CYHS2000217

          藥品批準文號:國藥準字H20213944

          審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。



          藥品的其他相關情況

                甲磺酸侖伐替尼(lenvatinib mesylate)是由日本衛材公司研制開發的一種口服多靶點酪氨酸激酶抑制劑,最先于2015年獲得美國FDA的上市批準治療甲狀腺癌,隨后2016年獲得FDA批準治療腎細胞癌;2018年被FDA批準作為不可切除肝細胞癌患者的一線療法,商品名為LENVIMA?。藥監局于2018年9月批準甲磺酸侖伐替尼膠囊進口上市,商品名為樂衛瑪?,規格為4mg,用于既往未接受過全身系統治療的不可切除的肝細胞癌患者的治療。公司于2016年開始研發, 2020年03月藥監局受理審評,于近日獲得批準上市。

                侖伐替尼是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑,主要抑制VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα以及KIT和RET等位點,適用于既往未接受過全身系統治療的不可切除的肝細胞癌患者的治療。中國肝癌發病率高居世界首位,全球每年新發肝癌患者超90萬例,中國患者占比近一半,其中80%為原發性肝癌。臨床研究表明,不管是患者的總生存期,還是無進展生存期,以及客觀響應率,侖伐替尼都要優于索拉非尼。侖伐替尼適應癥作為肝癌一線療法的批準,打破了索拉非尼長達十年的肝癌一線用藥壟斷的格局。PDB數據庫顯示2020年中國樣本醫院銷售額近4100萬元,截止到2021年3季度銷售額近2.4億元,市場潛力大。


          對公司的影

          甲磺酸侖伐替尼膠囊獲得藥品注冊證書進一步豐富了公司的產品組合,有利于提升該藥品的市場競爭力,擴大市場份額。同時對市場的拓展以及公司未來的經營將產生積極影響。




          END


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