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          公司要聞

          奧賽康注射用替加環素通過仿制藥一致性評價

          2021-12-27
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          近日,江蘇奧賽康藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用替加環素《藥品補充申請批準通知書》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。






          藥品基本情況


            藥品名稱:注射用替加環素

            劑      型:注射劑

            規      格:50mg

            受 理 號:CYHB2050181

            通知書編號:2021B04772

            申 請 人:江蘇奧賽康藥業有限公司

            審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44 號)、《關于仿制藥質量和療效一 致性評價工作有關事項的公告》(2017 年第 100 號) 和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。



          藥品其他情況


          替加環素是惠氏制藥有限公司研究開發的甘氨酰四環素類抗菌藥物,于2005年6月首次在美國上市。2010年11月,注射用替加環素獲準進口上市。2020年11月至2021年8月期間,國內共有4家該產品通過質量和療效一致性評價。奧賽康注射用替加環素(商品名:奧替加)在2013年5月獲批上市,臨床上主要用于18歲以上患者由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療:復雜性腹腔內感染、復雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區獲得性細菌性肺炎。2020年3月申報仿制藥質量和療效一致性評價,并于近日獲得批準。    

          替加環素作為一種半合成的四環素類藥物,能夠與細菌核糖體30s亞基的A位點結合,阻止細菌轉錄從而抑制蛋白質合成,能克服獲得性的核糖體保護tet(M)和主動外排tet(AE)兩個產生耐藥性的主要機制,降低細菌對替加環素產生耐藥性的可能。替加環素與核糖體的結合能力優于米諾環素、四環素,抑制細菌蛋白合成的能力是米諾環素3倍、四環素的20倍。替加環素被認為是一種高效、廣譜抗生素。PDB數據庫顯示2020年中國樣本醫院銷售額近8.9億元,截止到2021年第三季度銷售額達6.7億元,市場潛力大。

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