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          公司要聞

          奧賽康生物創新藥ASKG712注射液獲得臨床試驗批準

          2022-01-18
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               近日,奧賽康全資子公司蘇州奧賽康生物醫藥有限公司(以下簡稱“子公司”)收到國家藥品監督管理局核準簽發關于ASKG712注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。


          藥品基本情況

          產品名稱:ASKG712注射液
          劑型:注射劑
          申請事項:臨床試驗
          注冊分類:生物制品1類
          申請人:蘇州奧賽康生物醫藥有限公司
          受理號:CXSL2101396
          通知書編號:2022LP00052
          審批結論根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,2021年10月27日受理的ASKG712注射液符合藥品注冊的有關要求,同意開展臨床試驗。申請的適應癥:新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)。
          藥品的其他相關情況

          AMD是一種累及黃斑區視網膜的中心視力進行性減退的疾病,該疾病會導致患者視力不可逆下降,是50歲以上成年人中主要的致盲眼病之一。數據顯示,我國AMD患者約有2140萬,隨著人口老齡化日益嚴重,發病率也將逐年攀升。目前標準治療藥物均為單靶點抗VEGF藥物,需要頻繁(每個月)進行玻璃體腔注射,患者依從性差,治療經濟負擔大。 
          ASKG712是子公司自主研發的同時靶向VEGF與ANG2的雙特異性抗體。在阻斷VEGF/VEGFR信號通路,控制新生血管形成的同時,可有效抑制ANG-2信號,以改善血管穩定性和減輕視網膜炎癥。目前全球尚無同靶點雙特異性抗體上市,全球首家為羅氏開發的Faricimab,于2021年宣布其四項三期臨床均達到主要重點,療效顯著,約一半的患者可達到每四個月給藥一次。ASKG712臨床前結果顯示,其安全性良好,且對VEGF和ANG2均有更強的結合活性,有望臨床上達到更好療效,減少玻璃體注射給藥次數。  
          目前子公司已獲得臨床試驗批準通知書,將按我國藥品注冊相關的法律法規要求,開展關于ASKG712的臨床試驗研究。該項目將進一步豐富公司的創新藥管線,增強公司市場競爭,填補市場空白。




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