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          公司要聞

          奧賽康鹽酸左布比卡因注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價

          2022-01-25
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          近日,江蘇奧賽康藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸左布比卡因注射液《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2022B00211),批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。






          藥品基本情況


          藥品名稱:鹽酸左布比卡因注射液
          劑      型:注射劑
          規      格:10ml:50mg(按C18H28N2O計)
          受  理 號:CYHB2050682
          通知書編號:2022B00211
          申  請 人:江蘇奧賽康藥業有限公司
          審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44 號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017 年第 100 號) 和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

          藥品其他情況


          左布比卡因是由雅培公司研發的新型長效酰胺類局部麻醉藥,于2000年3月由Celltech在美國的營銷合作伙伴普度制藥申請獲FDA批準上市。并于2000年5月至2008年8月先后獲得12個歐盟國家和日本的批準上市。2012年6月,雅培制藥有限公司申請進口的鹽酸左布比卡因注射液獲中國NMPA批準上市。目前國內已有多家公司仿制藥鹽酸左布比卡因注射液獲批上市。適應癥主要用于外科硬膜外阻滯麻醉。公司在2016年11月獲準鹽酸左布比卡因注射液10ml:50mg規格上市,2020年11月申報仿制藥質量和療效一致性評價,并于近日獲得批準,為國內第2家通過仿制藥質量和療效一致性評價。    
          硬膜外阻滯又稱為硬膜外間隙阻滯麻醉,根據穿刺部位可分為高位、中位、低位及骶管阻滯。硬膜外阻滯主要用于腹部及以下的手術,是臨床常用的麻醉方法。左布比卡因和布比卡因是常用的硬膜外麻醉藥物,左布比卡因感覺阻滯地起效時間、維持時間和肌松效果與布比卡因相似,與布比卡因相比具有較小的直接心臟毒性,同時由于在體內分布廣泛,血藥游離濃度較低,因此心血管和神經系統的毒性顯著小于布比卡因,具有更好的安全性?;谧蟛急瓤ㄒ蜃⑸湟旱呐R床需求和安全性優勢,有一定的市場潛力。

          對公司的影響


          根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品品種,質量和療效等同于原研產品,在醫保支付及醫療機構采購方面將予以適當支持。在國家鼓勵優先采購和使用通過一致性評價的產品的政策背景下,本次鹽酸左布比卡因注射液通過仿制藥一致性評價有利于進一步增強該藥品的技術優勢,提升市場競爭力,擴大市場份額。同時為公司后續一致性評價產品研究及仿制藥開發積累了寶貴經驗。



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