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          公司要聞

          “十三五”國家科技重大專項收官,奧賽康課題全部取得預期評價

          2022-02-21
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          近日,奧賽康收到來自國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心的通知文件,“綜合績效評價結論為通過”的驗收結論尤其醒目。至此,2021年度集中驗收的5項國家“重大新藥創制”科技重大專項課題,全部取得預期評價結論,其中多項重點課題取得了突出的研發成果,奧賽康聚焦的4大領域“十三五”重大專項工作順利收官。

           

          一、腫瘤領域

          治療肺癌1類創新藥ASK120067完成臨床研究,已提交注冊上市許可申請。

          重磅課題產品ASK120067是由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院、江蘇奧賽康藥業有限公司聯合開發的具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR TKI,用于治療EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)。公司已經收到國家藥品監督管理局下發的ASK120067片境內生產藥品注冊上市許可申請《受理通知書》,產品上市在即。肺癌是中國發病率、死亡率最高的惡性腫瘤,三代EGFR抑制劑具有廣泛的適用人群和巨大的市場容量。

           

          二、耐藥菌感染領域

          新一代三唑類抗真菌藥物泊沙康唑注射液國產首家上市,獨家供貨。

          耐藥菌感染領域獲專項支持的研發品種也取得重要突破。泊沙康唑為新一代三唑類抗真菌藥物,其靜脈注射劑于20173月獲得FDA批準?;趭W賽康擁有的難溶性藥物磺丁基倍他環糊精鈉包合制劑技術平臺研發的泊沙康唑注射液,于20163月在國內首家獲得臨床批件,20188月首家完成相關臨床研究申報生產,并被CDE納入優先審評,20214月獲得《藥品注冊證書》。并且奧賽康與宣泰醫藥合作的泊沙康唑腸溶片已于20213月獲得NMPA批準,泊沙康唑腸溶片及注射劑均被列入國家首批鼓勵仿制藥品清單,有望成為侵襲性真菌感染序貫防治的經典組合,市場前景廣闊。

           

          三、慢性病領域

          國家首批鼓勵仿制品種地拉羅司分散片國產首家獲批上市。

          慢性病也是奧賽康重點關注的領域,獲得專項支持。其中地拉羅司分散片被列入了國家衛健委發布的《第一批鼓勵仿制藥品目錄》,奧賽康研發的地拉羅司分散片于20216月獲得藥品注冊批準,系國內首仿,視同通過一致性評價。

          地拉羅司是目前治療鐵過載唯一有效的藥物。地中海貧血又稱海洋性貧血,是一組嚴重威脅人類健康的致死、致殘的遺傳性血液病,我國重型和中間型地貧患者在30萬人左右。地拉羅司分散片可以一日一次口服用藥,患者順應性好,保證祛鐵治療得以長期進行。地拉羅司的良好祛鐵有效性、安全性和患者順應性,大大降低了地中海貧血、MDS等需要長期輸血治療的疾病患者的死亡率,并提高了他們的生活質量。

          四、消化領域

          兒童用艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑完成研究提交注冊上市許可申請,2類新藥注射用右蘭索拉唑完成臨床試驗即將報產。

          202112月,奧賽康收到國家藥品監督管理局下發的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑藥品注冊上市申請《受理通知書》。該產品獲批上市后,可進一步豐富臨床用藥產品供應,增加患者用藥選擇性,為胃食管反流病、與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌、需要持續非甾體抗炎藥治療的患者帶來更多獲益。注射用右雷貝拉唑鈉也已經完成臨床研究,首家報產;注射用右蘭索拉唑臨床試驗也已完成,即將報產。

           

          本次集中驗收的5項課題,涉及腫瘤、消化、耐藥菌感染以及慢性病4個重點疾病領域。除上述成果外,其他多個創新藥品種的研究也已進入研發的不同階段,有望在2022年取得進一步的研究進展。

          在國家重大專項課題集中驗收,成果梳理總結之時,奧賽康以泊沙康唑注射液、地拉羅司分散片、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑等研發成果,以及ASK120067等創新藥的里程碑成果,向國家“重大新藥創制”科技重大專項遞交了一份漂亮的答卷。在“十四五”醫藥工業發展的進程中,奧賽康將繼續堅持生命至上,“為健康,健康行”,體現出作為創新型醫藥企業的擔當。


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